Pritet që për Pfizer të sigurohen të dhënat për efikasitet dhe jorrezikshmëri për fëmijët nga 5 deri në 11 vjeç deri në fund të muajit, por autoritetet federale ende janë duke i rishikuar ato.
Kur Tonya Zerkle, një nënë në Cincinnati të Ohio-s, e mori vesh se në Ontario – Kanada, deri në fund të vitit do të vaksinohej çdo fëmijë që mbushë 12 vite, ajo nuk humbi kohë.
Pasi konfirmoi nga zyrtarët kanadezë se vajza e saj 11-vjeçare (nënshtetase amerikane) mund të shkonte në Kanada për vizitë dhe kontroll, ajo së bashku me vajzën e saj në fund të muajit gusht, u nisën për të marrë dozën e parë të vaksinës Pfizer.
“Nëse ekziston ndonjë mënyrë për të mbrojtur fëmijën tim, unë natyrisht që
do ta siguroj atë.” – thotë Zerkle, e cila është shqetësuar që vajza e saj të ndjekë mësimin në një shkollë ku maskat janë opsionale. “Por ironia ishte që më duhej të kaloja kufirin për të bërë diçka për të mbrojtur fëmijën tim.”
Ajo gjithashtu pranon se është me fat. “Jo shumë familje mund të jenë në gjendje ta bëjnë këtë.” – shton ajo.
Shumë prindër kanë gënjyer tashmë për moshën paraadoleshente të fëmijëve të tyre, për të pas mundësi për të marrë një vaksinë antiCOVID para se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave të autorizojë një të tillë për fëmijët nën moshën 12 vjeçe.
Miliona prindër të tjerë në të gjithë vendin vazhdojnë të zgjohen çdo ditë me të njëjtën pyetje: “Kur a do të jetë në dispozicion një vaksinë për fëmijët? “
Përgjigja është “shumë shpejt”, thotë Kawsar Talaat nga Universiteti Johns Hopkins, një nga hulumtuesit kryesor për provat klinike të vaksinës Pfizer tek fëmijët nga 6 muaj deri në 11 vjeç.
Në një deklaratë për shtyp të hënën, Pfizer ndau të dhënat paraprake nga ‘gjykimi’ i saj në 2,268 fëmijë të moshës 7 deri në 11 vjeç, duke treguar një “përgjigje të fortë imune” një muaj pas dozës së dytë që ishte e barabartë me atë të vërejtur në pjesëmarrësit e moshës 16 deri në 25 vjeç.
Efektet anësore të fëmijëve ishin gjithashtu të ngjashme me ato që u panë tek të rriturit e rinj, njoftoi kompania. Pfizer ende nuk ka lëshuar asnjë të dhënë mbi efikasitetin e vaksinës në parandalimin e sëmundjeve për këtë grupmoshë.
“Njerëzit po punojnë sa më shumë që është e mundur, që sa më shpejt të mund t’i nxjerrin këto të dhëna, dhe FDA ka premtuar gjithashtu se do t’i rishikojë sa më parë që të jetë e mundur. “Andaj, [vaksina] do të jetë këtu së shpejti.” – thotë Talaat.
“Së shpejti” mund të jetë qysh në fund të tetorit ose ndoshta në fillim të nëntorit, tha Scott Gottlieb, ish -komisioner i FDA dhe anëtar aktual i bordit të Pfizer, për CNBC.
FDA lëshoi një deklaratë më 10 shtator për të adresuar shqetësimet dhe pyetjet në rritje në lidhje me orarin për vaksinat e fëmijëve. “Shumë nga ekipi ynë në FDA janë prindër dhe gjyshër vetë, dhe ekipi ynë ndan të njëjtat shqetësime si shumica prej jush në vendin tonë, në lidhje me mbrojtjen e më të dashurve tanë nga COVID-19.” – thuhej në deklaratë, e cila i atribuohej Ushtruesës së Detyrës së FDA – Janet Woodcock dhe Peter Marks – drejtor i Qendrës së Agjencisë për Vlerësime dhe Kërkime Biologjike.
Deklarata theksoi nevojën për “prova klinike të plota dhe të fuqishme” për të vlerësuar sigurinë dhe përgjigjen imune të vaksinës COVID-19 për një popullatë që është ende në rritje dhe zhvillim.
“Kryerja e provave klinike për të përcaktuar një dozë të përshtatshme vaksine tek fëmijët kërkon punë shtesë krahas asaj që është bërë në studimet për të rriturit, duke përfshirë sigurimin se doza e vaksinës dhe “formula” e formulimit të përdorur është e përshtatshme nga perspektiva e sigurisë dhe krijimi i një përgjigje imune.” – u tha.
Sipas Kit Longley – menaxher i lartë i marrëdhënieve me shkencën në Pfizer, kompania pret që do të ketë të dhëna të mjaftueshme deri në fund të shtatorit për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës nga provat klinike tek fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç.
“Në pritje të të dhënave që demonstrojnë siguri dhe imunogjeniteti, dhe në marrëveshje me rregullatorët, ne mund të paraqitemi për një autorizim të përdorimit emergjent të SHBA (EUA) menjëherë pas kësaj.” – thotë Longley.
Për grupin më të madh të pediatërve në vend, megjithatë, kjo nuk është mjaft shpejt. Një javë e gjysmë pasi FDA i kërkoi Pfizer dhe Moderna të rrisnin numrin e provave të tyre pediatrike, Akademia Amerikane e Pediatrisë (AAP) i dërgoi një letër apeli FDA–së, që të merrte parasysh një autorizim të hershëm bazuar në të dhënat e grumbulluara deri më tani, duke pasur parasysh rritjen e shtrimeve në spitalet pediatrike sidomos gjatë kohës përhapjes me shpejtësi të variantit Delta.
Megjithatë, në të njëjtën kohë, AAP ka njohur rrezikun e vaksinimit të fëmijëve para se FDA të ketë lëshuar një EUA për këtë grupmoshë dhe të dekurajojë fuqimisht mjekët që të administrojnë vaksinën Pfizer – tani plotësisht e miratuar për moshat 16 vjeç e më lart.
Problemi më i madh me vaksinimin të fëmijëve nën moshën 12 vjeç ka qenë mungesa e të dhënave në lidhje me dozën e duhur, thotë Paul Offit – drejtor i Qendrës së Edukimit për Vaksinat dhe profesor i sëmundjeve infektive pediatrike në Spitalin e Fëmijëve në Filadelfia.
(Pfizer më në fund (të hënën) zbuloi se doza pediatrike për moshat 5 deri në 11 vjeç do të ishte 10 mikrogramë – një e treta e asaj që marrin të rriturit – por kjo dozë nuk është ende e disponueshme për publikun.)
Nëse i jepni një dozë më të madhe një fëmije të vogël, po e rrezikoni?
“Është një rrezik i panjohur,” – thotë Offit. Deklarata e FDA-së në mënyrë të ngjashme vuri në dukje se dozat për fëmijët nën 12 vjeç janë të ndryshme nga ato të autorizuara tashmë për njerëzit e moshës 12 vjeç e lart, duke theksuar më tej nevojën për të pritur për informatat nga provat e bëra.
“Për fat të mirë, asnjë shqetësim i madh në lidhje me sigurisë nuk është vërejtur deri më tani.” – thotë Talaat. Por ai gjithashtu thekson se disa ‘ngjarje më të rralla të sigurisë’ mund të mos shfaqen derisa vaksina të administrohet në një popullsi më të gjerë.
Bie fjala për p.sh. rastet e rralla të miokarditit – një inflamacion i muskujve të zemrës – në një përqindje shumë të vogël të adoleshentëve që morën atë ose vaksinën e ARNi.
Dëshmitë kanë treguar qysh atëherë se miokarditi ka më shumë se pesë herë gjasa të ‘zhvillohet’ pas një infektimit me COVID sesa pas vaksinimit – u tha nga Hina Talib, profesoreshë e asociuar e pediatrisë në Kolegjin Albert Einstein dhe specialiste e mjekësisë për adoleshentë në Spitalin e Fëmijëve në Montefiore – New York.
Por ajo ka dëgjuar nga shumë prindër që janë të dëshpëruar për ‘mungesën’ e vaksinës, veçanërisht nëse fëmijët e tyre ndjekin mësim në shkollat të cilat nuk e obligojnë përdorimin e maskave.
“Nuk është e lehtë për mua të shikoj në sy një prind i cili është ulur para meje dhe po ndjen frikë për sigurinë e fëmijës së vet, e ndërsa mua më duhet t’i them se [autorizimi] është afër.” – thotë Talib.
“Të dhënat për fëmijët e moshës 2 deri në 5 vjeç mund të mbërrijnë më shpejt sesa të dhënat për ata të moshës 5 deri në 11 vjeç.” – thotë Longley i Pfizer.
“Ndërsa të dhënat për fëmijët e moshës 6 muaj deri në 2 vjeç duhet të jenë të disponueshme para fundit të vitit. Kjo ndoshta nuk është mjaft shpejt për shumë prindër, por ne duhet të sigurohemi që çdo gjë të jetë e sigurt.” – thotë Talaat. “Është me të vërtetë shumë e rëndësishme që për fëmijët tanë ta sigurojmë atë – ashtu siç duhet.” – shtoi ai.
